20
Años de
experiencia
¿Qué es un Técnico Garante y por qué es esencial?
Un técnico garante es un profesional cualificado, con formación específica en el ámbito sanitario, que se encarga de verificar que tus productos cumplen con la normativa vigente antes de salir al mercado. Es la figura responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y, por tanto, un pilar obligatorio para la autorización y mantenimiento de productos sanitarios en el mercado. En el caso de los productos sanitarios, esta responsabilidad se encuentra regulada principalmente por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Toda empresa legalmente responsable de un producto debe contar con un técnico garante que supervise la documentación técnica, evaluaciones clínicas, etiquetado, y cualquier proceso relacionado con la calidad y seguridad del producto.
Nuestros Servicios para Productos Sanitarios
Evaluación Técnica Integral
Revisamos toda la documentación técnica asociada al producto (expediente técnico, evaluación clínica, información de uso, etiquetado, etc.) para asegurar que cumple con lo exigido por la AEMPS y las directrices europeas.
Asesoría Regulatoria Continua
Te acompañamos en la preparación de auditorías, inspecciones o cambios normativos. Nuestro equipo está constantemente actualizado con las últimas modificaciones legales, y adaptamos tu documentación en consecuencia.
Elaboración y revisión del Dossier Técnico
Preparamos el Technical File de tus productos sanitarios con todos los anexos requeridos: estudios de biocompatibilidad, datos de fabricación, ensayos, etc.
Supervisión del etiquetado y claims
Validamos que el etiquetado del producto no contenga declaraciones engañosas y que esté correctamente traducido, según lo estipulado por el MDR.
¿Para qué empresas está destinado este servicio?
Nuestro servicio de técnico garante para productos sanitarios está diseñado para:
Laboratorios fabricantes de productos sanitarios
Empresas que desarrollan marcas propias (white label).
Startups y PYMES con productos innovadores.
Farmacias, ópticas o clínicas con productos sanitarios.
¿Por qué confiar en Garantec?
Garantec.es nace con el objetivo de simplificar lo complejo: convertimos la exigencia legal en una ventaja competitiva para tu empresa. Aportamos un enfoque personalizado, práctico y altamente profesional.
- Técnicos titulados y con experiencia real en inspecciones de la AEMPS.
- Acompañamiento continuo, no solo entrega de documentos.
- Compromiso de confidencialidad y rapidez de respuesta.
- Adaptación a tu realidad: servicio para 1 producto o para 100.
- Modelos de contratación flexibles (por proyecto, mensual o anual).
Beneficios de contratar a Garantec
01
Beneficio
Cumple con la normativa europea.
02
Beneficio
Evita sanciones y retrasos.
03
Beneficio
Gana credibilidad.
04
Beneficio
Delega lo técnico a expertos.
Preguntas Frecuentes
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¿Qué documentación debo tener lista antes de contratar el servicio?
Es ideal contar con la ficha técnica del producto, información del fabricante, posibles estudios previos, y detalles del uso previsto. No obstante, si no dispones de todos los documentos, nosotros te orientamos paso a paso para reunirlos correctamente.
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¿Cuánto tiempo tarda el proceso de revisión y validación del producto?
El tiempo depende de la complejidad del producto y la documentación disponible. En general, un producto sanitario estándar puede estar validado en un plazo de 1 a 3 semanas, siempre que se cuente con la información técnica necesaria desde el inicio.
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¿Qué pasa si no tengo técnico garante?
No tener un técnico garante puede significar el bloqueo de la comercialización de tus productos, sanciones por parte de la AEMPS o problemas legales en caso de inspección o reclamación. Es una figura obligatoria, no opcional.
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¿Puedo tener un técnico garante externo si no tengo uno interno en la empresa?
Sí. La legislación permite externalizar la función de técnico garante, siempre que el profesional cumpla con los requisitos académicos y de experiencia. En Garantec.es, ofrecemos este servicio bajo contrato profesional, asegurando total legalidad y compromiso.
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¿Qué formación debe tener un técnico garante de productos sanitarios?
Según el Reglamento MDR, el técnico garante debe contar con formación universitaria (preferentemente en farmacia, medicina, ingeniería biomédica u otra afín) y al menos un año de experiencia en temas regulatorios o calidad relacionados con productos sanitarios. En Garantec.es, todo nuestro equipo cumple sobradamente con estos requisitos.